醫(yī)療器械許可證這肯定是跟醫(yī)療器械有關(guān)的了，醫(yī)療器械這是與我們的身體健康直接掛鉤的，所以肯定是嚴(yán)格要求的，經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)必須要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件以及申請流程有哪些呢？跟小編一起往下看！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：
開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；
4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
6.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
7.擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；
8.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。
醫(yī)療器械直接關(guān)系到我們的身體健康，所以國家是有嚴(yán)格要求的，以上是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件以及申請流程，大家主要考慮的申請條件，如果條件符合了，完全可以找代辦注冊公司幫忙申請醫(yī)療器械許可證，這樣成功率會更高！
我有需求意向
最多可輸入50個字
您的申請我們已經(jīng)收到！
您的專屬顧問預(yù)計(jì)在10分鐘之內(nèi)與您聯(lián)系，
請保持電話暢通!
? 2004-2025 掘金企服 版權(quán)所有 掘金企服財(cái)稅服務(wù)由悟空財(cái)稅提供戰(zhàn)略支持 京ICP備18018471號-1
京公網(wǎng)安備 11010502037098號
網(wǎng)站地圖
訂閱我們
創(chuàng)業(yè)孵化
工商服務(wù) 
財(cái)稅服務(wù) 
知識產(chǎn)權(quán) 
行政審批 
互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì) 
法律服務(wù) 
建委資質(zhì)
掛牌上市
